关于我们
上海烜合医疗科技有限公司主要专注于体外诊断（IVD）领域临床前、临床研究与注册法规咨询的服务，我们依托深耕行业多年的核心团队，为IVD企业提供从临床试验方案设计、数据管理到注册的一站式解决方案。已成功助力多家客户完成NMPA注册，覆盖化学发光、分子诊断、质谱、POCT等多类产品。
团
队
介
绍
研发部
研发部平均从业年限10年以上，研究生以上学历占比65%以上；熟悉免疫、生化、PCR、NGS及质谱等常见IVD产品的技术方法，完整的产品获证全流程工作经验。
临床运营部
临床运营部成员平均从业年限5年以上，全部本科以上学历，研究生以上学历占比25%；PM从业经验8年以上，熟悉IVD领域的临床研究工作。
注册部
注册部平均从业年限8年以上，全部本科以上学历；主要负责产品的备案、分类界定、注册检验（自检）及注册申报工作。
项目经验
50+IVD
涵盖生化、免疫、POCT、分子、质谱各类检测试剂盒
5款IVD仪器
涵盖发光，分子，质谱设备
3款创新IVD
从法规、政策、市场等层面为您规划创新项目的报证策略